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White Paper zeigt, wie Process Analytical Technology reduziert die Zeit in Trockentablettenproduktion

Trockene Tablettenproduktion

Der Paradigmenwechsel hin zu kontinuierlicher Herstellung, der derzeit in der pharmazeutischen Herstellung stattfindet, hat ein weiteres Tempo erreicht - aufgrund eines kürzlich veröffentlichten Whitepapers von Prof. Ravendra Singh von der Rutgers University.

Das neue Papier "Neue Bereiche von PAT für Echtzeit erweiterte Steuerung der kontinuierlichen pharmazeutischen Herstellungsprozess mit dem Titel", beschreibt, wie eine kontinuierliche Herstellung von Tabletten können über die automatische Feed-Forward / feed-back Kontrolle über die auf Echtzeit Produktqualität Attribute basierten Prozess erreicht werden - den Weg für weitere Aufnahme der Technologie durch die globalen pharmazeutischen Majors geebnet.

Process Analytical Technology (PAT) können pharmazeutische Produkte kontinuierlich auf einer Fertigungslinie produziert werden, durch die Verwendung von multivariaten Modellen ermöglicht, die Produktqualität vorhersagen, bei der Herstellung Attribute, werden diese Informationen so dass Sie den Prozess zu steuern Produktqualität, während auch eine Verkürzung Produktionszeiten zu optimieren . Benutzer von PAT haben Produktionszeiten durch Nutzung der Technologie aufgeschlitzt gesehen, drastisch die Zeit für Arzneimittel auf den Markt zu reduzieren.

Prof. Singh entschied sich für das proprietäre PAT-Datenmanagement-Tool synTQ von Optimal Industrial Automation für den Bau einer kontinuierlichen Tablettenproduktionsanlage an der Rutgers University. Prof. Singh und sein Team verwendeten einen NIR-Sensor in Verbindung mit synTQ in der Pilotanlage, wodurch das Team "eine präzise vordefinierte Endproduktqualität eines pharmazeutischen Produkts erhalten konnte, wie von den Zulassungsbehörden vorgeschrieben".

Echtzeit-Überwachung von Pulverschüttdichte, die Wirkstoffkonzentration und Mischung Gleichförmigkeit wurden erfolgreich die Optimierung der fertigen Tablette Produkt zu ermöglichen, durchgeführt.

Mit dem Konzept, das den Nachweis erbringt, dass PAT solche Ergebnisse liefern kann, wird erwartet, dass die Akzeptanz von PAT-Überwachungssoftware wie Optimal's synTQ durch die Hersteller steigt.

Herstellung von Produkten für die Pharma- und Life Science-Industrie ist notorisch schwierig, aufgrund der strengen Tests in jeder Phase der Produktion benötigt, um ein qualitativ hochwertiges Produkt zusammen mit die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Durch das Angebot von Echtzeit-Qualitätskontrolle von in-Process-Produkt, PAT-Systeme wie synTQ bieten insgesamt und ganzheitliche Qualitätssicherung des Produkts, mit jeder verdächtige Produkte von der Linie automatisch erkannt und zurückgewiesen zu werden. Darüber hinaus werden alle Daten permanent aufgezeichnet, berichtete über die notwendige Berichterstattung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu schaffen, dies zu werden. Durch die Optimierung können die Prüf- und Herstellungsprozess, reduzierte Durchlaufzeiten und eine höhere Rentabilität für Hersteller erreicht werden.

Endanwender von synTQ haben bereits Produktionszeiten von Wochen auf Stunden reduziert berichtet - mit PAT jetzt revolutioniert, was typischerweise Produktionsprozesse erweitert.

"Neue Bereiche von PAT für Echtzeit erweiterte Steuerung der kontinuierlichen pharmazeutischen Herstellungsprozess" von Prof. Ravendra Singh ist zum Download auf der Optimal-Website verfügbar.

Prozessindustrie Informer

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